QA質(zhì)量保證 崗位職責(zé) 1.全面負(fù)責(zé)ISO13485質(zhì)量體系建立、運(yùn)行、維護(hù)、持續(xù)改進(jìn)，確保體系符合標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求。 2.體系文件統(tǒng)籌：組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表單的編制、修訂、版本管控、落地宣貫。 3.全過(guò)程質(zhì)量保證：原料入廠(chǎng)、生產(chǎn)過(guò)程、成品出庫(kù)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售、售后全流程質(zhì)量合規(guī)監(jiān)督。 4.負(fù)責(zé)變更控制、偏差處理、不合格品控制、CAPA糾正預(yù)防措施、風(fēng)險(xiǎn)管理全過(guò)程發(fā)起、評(píng)審、跟蹤、閉環(huán)。 5.客戶(hù)投訴、醫(yī)療器械不良事件收集、調(diào)查、上報(bào)、整改及歸檔，符合法規(guī)及13485要求。 6.組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審，跟進(jìn)外審、認(rèn)證、藥監(jiān)飛檢對(duì)接、問(wèn)題整改閉環(huán)。 7.質(zhì)量培訓(xùn)：組織全員13485、質(zhì)量意識(shí)、操作規(guī)范、合規(guī)要求培訓(xùn)并留存培訓(xùn)記錄。 8.供應(yīng)商質(zhì)量管控：供應(yīng)商準(zhǔn)入、審核、年度復(fù)評(píng)、來(lái)料質(zhì)量異常對(duì)接管控。 任職要求 1.學(xué)歷：大專(zhuān)及以上，醫(yī)療器械、藥學(xué)、生物、質(zhì)量檢驗(yàn)、化工等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 2.知識(shí)：熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），熟悉文檔、追溯、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)管理、投訴及不良事件流程。 3.能力：能獨(dú)立搭建及維護(hù)質(zhì)量體系，主導(dǎo)內(nèi)審/管評(píng)/外審，擅長(zhǎng)問(wèn)題調(diào)查、整改推進(jìn)、跨部門(mén)協(xié)調(diào)，文筆好能編寫(xiě)各類(lèi)質(zhì)量報(bào)告。 4.經(jīng)驗(yàn)：2年以上醫(yī)療器械行業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)，二類(lèi)/三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 5.素質(zhì)：原則性強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)、抗壓能力強(qiáng)，具備風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)與持續(xù)改進(jìn)思維。 QC質(zhì)量檢驗(yàn) 崗位職責(zé) 1.按圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、BOM、檢驗(yàn)規(guī)范，負(fù)責(zé)IQC來(lái)料檢驗(yàn)、IPQC過(guò)程檢驗(yàn)、FQC成品檢驗(yàn)、OQC出庫(kù)檢驗(yàn)。 2.嚴(yán)格執(zhí)行公司追溯要求，做好檢驗(yàn)記錄、標(biāo)識(shí)、狀態(tài)區(qū)分（合格/不合格/待檢），確保物料、產(chǎn)品全程可追溯。 3.來(lái)料、過(guò)程、成品不良品判定、隔離、標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量異常，參與不良原因初步分析。 4.檢驗(yàn)設(shè)備/量具日常點(diǎn)檢、維護(hù)、校準(zhǔn)臺(tái)賬管理，按公司要求保存檢定/校準(zhǔn)記錄。 5.嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，杜絕不合格物料投產(chǎn)、不合格產(chǎn)品入庫(kù)及發(fā)貨。 6.填寫(xiě)各類(lèi)檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，符合體系記錄管控要求。 7.配合QA做偏差、不合格、整改驗(yàn)證，配合內(nèi)審、外審現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)資料核查。 任職要求 1.學(xué)歷：高中/中專(zhuān)及以上，質(zhì)檢、機(jī)械、電子、醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。 2.知識(shí)：了解醫(yī)療器械檢驗(yàn)規(guī)范、物料及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)與追溯要求。 3.技能：會(huì)使用常用檢驗(yàn)量具（卡尺、千分尺、投影儀、測(cè)試儀等），能看懂圖紙、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)填寫(xiě)質(zhì)量記錄與檢驗(yàn)報(bào)告。 4.經(jīng)驗(yàn)：有醫(yī)療器械、電子、五金行業(yè)檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，無(wú)經(jīng)驗(yàn)可培養(yǎng)。 5.素質(zhì)：做事認(rèn)真細(xì)心、原則性強(qiáng)、服從安排，數(shù)據(jù)嚴(yán)謹(jǐn)，不弄虛作假，具備基礎(chǔ)質(zhì)量意識(shí)。