1.依據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量體系文件，制定年度內(nèi)審計(jì)劃、月度內(nèi)審安排。 2.開展各部門/各過(guò)程內(nèi)審：采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、研發(fā)、銷售、售后、行政人事等，識(shí)別體系不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)。 3.編寫內(nèi)審檢查表、內(nèi)審報(bào)告，開具不符合項(xiàng)報(bào)告，跟蹤責(zé)任部門整改、驗(yàn)證糾正預(yù)防措施有效性。 4.參與管理評(píng)審資料準(zhǔn)備，匯總內(nèi)審結(jié)果、體系運(yùn)行問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并提出改進(jìn)建議。 5.監(jiān)督公司13485體系日常運(yùn)行合規(guī)性，檢查現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行與文件一致性，識(shí)別流程漏洞、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。 6.配合外部認(rèn)證審核、藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)接審核問(wèn)題、跟進(jìn)整改閉環(huán)。 7.參與體系文件修訂、流程優(yōu)化，宣貫13485標(biāo)準(zhǔn)及體系要求。 任職要求 1.學(xué)歷：大專及以上，醫(yī)療器械、生物、藥學(xué)、質(zhì)檢、工科相關(guān)專業(yè)。 2.知識(shí)：熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、程序文件、作業(yè)流程，懂偏差、CAPA、不合格、追溯、風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)。 3.能力：具備獨(dú)立開展內(nèi)審能力，善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、溝通協(xié)調(diào)、文字編寫，能撰寫內(nèi)審報(bào)告、整改驗(yàn)證報(bào)告。 4.經(jīng)驗(yàn)：1年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量/內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，熟悉生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)全流程。 5.素質(zhì)：客觀公正、原則性強(qiáng)、保密意識(shí)強(qiáng)、邏輯思維清晰。