該職位需要駐國(guó)外工作?。?！請(qǐng)根據(jù)個(gè)人規(guī)劃投遞簡(jiǎn)歷，謝謝！?。?1.日常管理與合規(guī)：監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室日常工作，確保安全運(yùn)行并符合 GMP 規(guī)范；制定部門管理文件，推進(jìn) OOS 及偏差調(diào)查，參與質(zhì)量相關(guān)投訴調(diào)查。 2.質(zhì)量體系與標(biāo)準(zhǔn)制定：依據(jù)藥典、法規(guī)等建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系，設(shè)定原輔料、成品等各類物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與分析方法，保障方法有效性及方法學(xué)驗(yàn)證。 3.檢驗(yàn)與數(shù)據(jù)管理：合理安排來(lái)料檢驗(yàn)，收集統(tǒng)計(jì)質(zhì)量數(shù)據(jù)；審核分析數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告，督促可疑結(jié)果復(fù)檢，落實(shí)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)審計(jì)追蹤。 4.資源與人員管理：選型適配測(cè)試儀器，確保儀器校驗(yàn) / 確認(rèn)；制定采購(gòu)計(jì)劃并上報(bào)；組織員工培訓(xùn)，留存培訓(xùn)記錄，保障人員資質(zhì)達(dá)標(biāo)。 5.專項(xiàng)工作推進(jìn)：開展留樣穩(wěn)定性考察，制定穩(wěn)定性方案；參與工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測(cè)；助力新產(chǎn)品檢驗(yàn)方法研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)；評(píng)估方法及儀器變更。 6.外部對(duì)接與審計(jì)：參與供應(yīng)商定期評(píng)估，監(jiān)控出貨前產(chǎn)品質(zhì)量；配合官方及客戶質(zhì)量審計(jì) 7.學(xué)歷與專業(yè)：化學(xué)、微生物或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。 8.經(jīng)驗(yàn)與知識(shí)：1 年以上相關(guān)行業(yè)檢驗(yàn)經(jīng)歷，具備良好的質(zhì)量體系 / GMP 及相關(guān)法規(guī)知識(shí)與理解。